洁净室尘埃粒子在线监测系统 加野KANOMAX
系统简介
洁净室环境动态在线监测系统为一套多点式实时测试、集中式数据处理的监测监控系统,能够实时并动态监测生产过程中各高风险关键区的尘埃粒子个数、浮游菌落数及环境参数(风速、温湿度、压差、噪声、照度等),保生产过程的安全、有效和可控。具有实时监测、数据报警、数据回顾、审计追踪、电子签名、系统验证、数据缓存、智能维护、数据备份、打印等功能。
多种测试参数选配灵活
实时监测尘埃粒子个数、浮游菌落数及环境参数(风速、温湿度、压差、噪声、照度等);
专业设置、智能数据统计
双重流量控制、实时监测采样量
粒子计数传感器和浮游菌采样器配置采样控制器,实现气路的开启或关闭并实时监测采样量达到1m3;
智能报警
传感器异常(机械故障、数据超差、误计数、流量异常、信号故障等)时,实时声光报警;
系统设有多种报警原因选项,可选择备注或手动录入;
智能联动
数据异常时可通过系统软件实现灌装机、气源系统等设备的暂停及复位;
多级权限管理
针对管理员、操作员、工艺员、IT或QA等岗位分别,操控监测系统或查阅数据;
审计追踪、电子签名
记录账户创建、人员登陆、权限变更、系统运行时间和参数变化、数据、报警等信息;
数据可回顾、保存、备份、归档、打印,被相关权限人员逐条或批量确认,实现电子签名;
智能提醒维护
系统以传感器原始信息为依据,智能提醒传感器检定校准维护日期,降低人工成本;
数据缓存
传感器具有数据缓存功能,避免因断电等异常原因造成数据丢失,并具有可追溯性;
气源系统运行可靠
采用双泵冗余式真空系统,两台干式无油旋片真空泵,一备一用,可手动或自动切换运行;
监测点位扩容方便
可根据实际需要增加尘埃粒子、浮游菌等参数的测试点位,扩容方便,操控简单;
严格遵循相关标准
满足FDA及CRF Part 11、EU-GMP、GMP 2010、GB/T 16292-16293等标准要求;
专业的安装部件
等动力采样头及安装部件采用316不锈钢制作、采用内覆膜净化采样管、安装部件符合GB 50591-2010标准要求。
传感器:尘埃粒子计数传感器、浮游菌采样器、风速传感器、温湿度传感器、压差传感器
控制器:集线控制器、粒子采样控制器、浮游菌采样控制器、报警控制器
气源:真空气源系统
监控:服务器、监控电脑、平板电脑、数据库软件、系统软件
验证:4Q、FAT、风险评估
部件:等动力采样头、电控系统、内覆膜采样管、气源管路、安装支架
洁净室尘埃粒子在线监测系统 加野KANOMAX
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