样品名称

（简称）

规格型号

测试项目

测试方法及说明

测试结果

完成日期

测试结论

外观

供使用状态下的，用正常视力倍放大条件下，检验管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质。

管身、尖部、球囊和孔眼洁净无任何外来物质。

尺寸

通过直尺和游标卡尺测量供试尺寸

外径： ±3mm

zui小全长≥360㎜

zui小管身长度≥275㎜

外径： mm

zui小全长390㎜

zui小管身长度285㎜

模拟尿液浸泡14天后测试

1. 强度

2. 连接器分离力

3. 球囊可靠性

4. 充起腔泄漏及球囊回缩

将浸入新制备的模拟尿液，并置于水浴中，控制在37℃±2℃，使球囊和管身全部浸没，浸泡14天后取出。

将悬挂，悬挂点于尖部的排泄孔眼，连接1kg砝码在排泄锥形接口，插入深度为10mm以上，轻轻向下放砝码，直至其自由悬挂于之上，保持10min。

1.强度

检验尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂，孔眼无撕裂。

2. 连接器分离力

排泄锥形接口应与连接1kg砝码无分离。

3. 球囊可靠性

尖部向上置于悬挂装置中，施力点在球囊，连接1kg砝码，保持10min，目力检验：排泄孔眼应不受球囊的影响，球囊应无泻漏。

4. 充起腔泄漏及球囊回缩

模拟尿液浸泡14天后，充起腔应无泄漏，球囊应维持原状。

1.强度

所有连接处正常无损坏，孔眼完好

尖部和锥形接口与管身连为一体，管身正常完好。

2. 连接器分离力

排泄锥形接口与1kg砝码连接完好，无分离。

3. 球囊可靠性

排泄孔眼正常，球囊饱满无泻漏。

5. 充起腔泄漏及球囊回缩

充起腔无泄漏，球囊饱满维持原状。

流量

将供试排泄锥形接口连接到试验装置的出水口处，调节水头高度为200mm±10mm，让水以匀速流出，将量杯放在下方，收集流出的水，1min后，移开量杯，记录水的体积。

排泄腔流量应≥100mL/min.

排泄腔流量190mL/min.

无菌

单包装的经无菌培养液培养检查14天后应无菌生长。

单包装内的无菌

环氧乙烷残留量

出厂的单包装的经化学反应方法检测，环氧乙烷残留量应≤10ug/g。

环氧乙烷灭菌结束14天后检测，无环氧乙烷残留。

总体测试结论：

（简称）在可用性、质量稳定性、操作安全性方面都达到了设计要求。