纯化水是将原水经蒸馏法、离子交换法、RO系统适宜的方法值得的药厂生产用水，不含任何附加剂，可作为配制普通制剂的溶剂或试验用水。

工艺流程

一般工艺流程

● 原水－原水加压泵－多介质过滤器－碳过滤器－软水器－保安过滤器－前级RO系统－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线装置－微孔过滤器 －用水点

● 原水－原水加压泵－多介质过滤器－碳过滤器－软水器－过滤器－前级RO －PH调节－中间水箱－二级RO（RO膜表面带正电荷）－纯化水箱－纯水泵－紫外线装置－ 微孔过滤器－巴氏系统—用水点 (2005版中国药典目前流行工艺)

● 原水－原水加压泵－多介质过滤器－炭过滤器－软水器－过滤器－RO系统－脱气膜-------中间水箱－中间水泵－EDI系统－纯化水箱－纯水泵－紫外线装置－微孔过滤器－巴氏系统－用水点 (2005版中国药典新工艺 )

● 原水－原水加压泵－多介质过滤器－炭过滤器－软水器－过滤器－前级RO系统 －PH调节－中间水箱－二级RO（RO膜表面带正电荷）---RO水箱－RO水泵－—TOC分离器----EDI系统--纯化水箱－纯水泵－紫外线装置－ 微孔过滤器－巴氏系统－用水点 (中国药典注射用水、欧盟和美国药典推荐工艺)

纯水设备设计、生产、安装和运行符合GMP认证要求

 (1)结构设计应简单、可靠、拆装简便。

 (2)为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

 (3)设备内外壁表面，要求光滑平整，容易清洗。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

 (4)制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

 (5)注射用水接触的材料是低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

 (6)纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证，耐腐蚀，不渗出污染离子的材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、并对清洗效果验证。

 (7)制水的输送

1)纯化水和制水宜采用易拆卸清洗不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证耐腐蚀、不渗出污染离子的管材。阀门宜采用卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、验证合格后方可投入使用。

制水要求

GMP对用水制备装置的要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、容易清洗。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料是低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证，耐腐蚀，不渗出污染离子的材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水过滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、并对清洗效果验证。

7、医用水的输送

1)纯化水和制水宜采用易拆卸清洗、卫生级不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证耐腐蚀、不渗出污染离子的管材。阀门宜采用无卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器技术监察规程"的有关规定办理。

应用领域

医用纯化水设备一般用于纯化水设备主要用于医药行业，医用器械行业。