口服液制剂的防腐
(1)防腐的重要性 口服液制剂是以水为溶剂的液体制剂，容易被微生物污染而发舀变质，特别是含有糖类、蛋白质等营养物质的液体制剂。更容易引起微生物的滋长与繁殖。被微生物污染的口服液制刑的理化性质发生变化，制剂质量受到严重影响，微生物产生的细菌
内毒素对人体十分有害，严重会引起病人死亡。卫生部颁布的药品卫生标淮中对口服液剂规定了染茵数的要求：每1ml含菌数不得超过100个，真菌数和酵母苗数不超过100个。药品卫生标准的实施，极大地提商了药品的质量，保证了病人的用药安全。
(2)防腐的途径 为使口服液剂达到卫生学要求，必须采取适宜的防腐途径。
①防止污染。防止制剂被微生物污染是防止的一项重要措施，尤其是防止青霉菌、酵母菌等微生物的污染，防止附着在空气灰尘上的细菌如产气杆菌、枯草杆菌的污染。为了有效地防止微生物污染应当采用以下措施：加强生产环境的管理，清除周围环境的污染源，保持清洁卫生的生产环境；加强操作室的卫生管理，保持操作室空气净化的效果，并要经常
检查净化设备，使洁净度符合生产要求；生产用具和设备必须按规定要求进行卫生管理和清洁处理；在制剂生产过程中还必须加强操作人员个人卫生管理；操作人员的健康和个人卫生状况、工作服的标准化、进入操作室的制度等，都必须进行严格规范的管理。
②添加防腐剂。在口服液剂的工业生产中，微生物的污染是不可避免的，总有少量微生物污染药品，对此可以通过向制剂中加入适量的防腐剂，从而有效地抑制其繁殖生长，达到有效的防腐目的
a防腐剂须具备的条件。在水中有较大的溶解度，能达到防腐需要的浓度；对大多数微生物有较强的抑制作用，防腐剂自身的理化性质和抗微牛物性质应稳定，不易受热和药剂pH值的影响；防腐剂在抑菌浓度范围内对人体无害、无刺激性，用于内服者应无特殊臭味；优良的防腐剂也不影响制剂的理化性质、药理作用。此外防腐剂也不受制剂中药物的影响。
b．防腐剂的分类
季铵化合物类 、溴化十六烷铵、氯化苯甲烃铵、中性化台物类 双醋酸盐、氯仿、苯乙醇、三氯叔丁醇、维酮碘等。氯化十六烷基砒唉等。苯甲醇、氯乙定、挥发油
汞化合物类 硝甲酚汞、醋酸苯汞、硫柳汞、硝酸苯汞等。
酸碱及其盐类 氯甲酚、、甲酚、经苯烷基酪类、苯甲酸及其盐类酸及其盐类、山梨酸及其盐、丙酸、脱氢醋酸、戊二醛、甲醛等。
本文作者：常宏药机
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