液体制剂设备的验证
设备验证是对设计、选型、安装及运行等进行检查，安装后再进行试远行，从而证明设备所要达到的设计要求及规定的技术指标。然后再进行模拟生产试机，证明该设备能满足生产操作需要，且符合工艺标推要求。糖浆剂和口服液剂都是属于均相的液体制剂，在生产中的主要设备包括制备罐、贮罐、液剂包装线以及包装材料的洗涤、干燥、灭菌等设备。
一、配制罐的验证
首先是对欲订购设备技术指标适用性的审查及对供应商的选定。要对设备件能、装量范围、符合GMP的材质进行验证。对于不锈钢制造的配制耀，必须对设备的材质、工作压力、温度范围(配制罐若有夹层，也必须包括夹层的压力和温度范围)、容积、搅拌器、温度计位置、管口位置等进行验证。此外，还需对罐内表面的抛光面进行确认，例如罐内是否有凹坑、罐内排液管处液体能否放净、焊缝是否平滑、抛光面的光洁度。
安装完配制罐后必须进行试运转，从而考察安装的准确性。在试运转时罐内灌人约70％的饮用水，试运装时注意减速机和电机的声响和发热情况以及搅拌轴转动时的摆动情况。减速机不得漏油，否则会污染料液。若有夹层，向夹层内通蒸汽或冷却水，考察其加热或冷却速度。配料罐中的搅拌器主要是使物料溶解混合均匀和加速传热、传质。对搅拌器应从固体溶解速度、传热时加热冷却速度的搅拌效果和物料达到均匀一致的混合时间综合进行确认。
二、液体制剂灌装机的验证
此验证同样包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认四个阶段。只有四个阶段全部得到确认，该设备才可认为已得到验证，经批准予以使用。
灌装机的内容与其他制剂设备的验证要求一样，必须符合GMP中对设备要求的省关规定，主要内容包括：与药液接触表面的结构材料、清洁柜和清洁剂、包装容器的洗涤和干燥灭菌、包装容器的适用性、灌装容量和偏差、计数器的准确性、操作的进出料、料液温度的控制、设备生产能力与批产量的适应、需清洗零部件的易于拆装、整机操作的可靠性和稳定性、润滑剂的淌漏、操作中的噪声等。以上各项经确认后总结形成设备验证结论，即可进入工艺验证。液体制剂中的其余设备的验证都必须按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认几个步骤进行。
本文作者：常宏药机
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