明胶软胶囊首先作为含有油状物质宜的剂型而被开发，最初只用于一些特殊物质，应用范围很窄。尔后，将维生素等药物用、大豆油等植物油混合制成混悬液，应用范围逐渐扩大。特别是维生素类由于易受湿度、氧气、重金属等的影响，经与油混合，用油包覆其表面，增加了稳定性。服用量很小，在水中难溶的药物，制成固体药剂时，在消化道内吸收率低;若是油溶性药物，则软胶囊便是最合适的剂型川。目前，国产的软胶囊剂，也是沿袭国外工艺，其囊膜多以一定比例的明胶、甘油和水等组成，其内容物是植物油、鱼油及其衍生物，药物则溶解或分散在其中而成溶液或混悬液。除某些具有治疗或保健作用的油类直接装入胶囊外，其它多以植物油作为分散介质，但PEG400在软胶囊上应用研究却起步较晚。

 

USP(XXll)已明确规定，PEG400作为软胶囊新的分散介质，说明美国对其早已进入应用阶段。那么，对于这种新的分散介质在适用范围上与植物油有什么不同，使用中会遇到哪些间题，以及如何解决这些间题，是值得研究的课题。

 

一、适用范围

 

药物分散介质的选择是研制软胶囊的关键之一，它应能保证含量准确和制剂的稳定性，从而确保药品的安全有效性。植物油作为分散介质适于疏水性药物，国内外文献已有不少报道。然而，像胶丸，每丸含主药仅smg，剂量小，必须选择一种合适的稀释剂制成溶液，因其在植物油中不溶解，故选择了PEG400，PEG400能与水混溶，是水溶性药物如维生素和某些有机药物很好的稀释剂[2]。400作为软胶囊新的稀释剂除适用于水溶性药物制备软胶囊外，尤适用于中药软胶囊和速效软胶囊[3]。另据报道，用聚乙二醇，可大大降低它对明胶蛋白的分解作用[4]