2023年08月11日 12:34:38 来源：广东宏展科技有限公司 >> 进入该公司展台 阅读量：20
| 藥品之儲存條件:
註一：若長期試驗之條件已設定為30℃±2℃/65% ±5%RH時，則無中間試驗，若長期儲存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進行，在加速試驗若有顯著變化12產生時，應追加中間試驗。且應對照”顯著變化“的標準加以評估。 註二：玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕度條件。除非另作認定，否則於中間試驗，仍應依安定性試驗計畫書，執行所有檢驗項目。加速試驗資料須要有六個月，安定性試驗之中間試驗及長期試驗，*短涵蓋時間為十二個月。 儲存於冰箱：
儲存於冷凍庫：
含水或溶劑等可能發生溶劑流失的之製劑，若包裝在半透性容器時，安定性評估應於低的相對濕度下，進行長期試驗或中間試驗12個月，加速試驗6個月，以證明置於半透性容器之藥品，能耐受低相對濕度的環境。
定溫40℃相對水分流失率之計算如下表：
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