干细胞实验室设计准则—选址需求-建造要求——三点

一、干细胞实验室的设计准则有哪些方面

WOL干细胞实验室的设计准则建议，首先要满足干细胞实验室各个领域功能间的基本操作功能，且各功能区相对独立，满足严格控制各种微生物污染风险的存在，并严格对各区域进行隔离分区。

二、干细胞实验室的选址需求

干细胞实验室的选址，WOL认为需要选择绿化较好的地带，郊区较适合，需远离商业区，远离密集的场所。干细胞的环境要求较为严谨，培养环境无毒和无菌室保证培养细胞生产的首要条件，严格按照国内GMP标准，针对细胞的培养环境，WOL认为核心功能区的洁净等级需要达到C级，局部可以要求达到百级。

三、干细胞实验室的建造要求

1、干细胞实验室建造，首先要从干细胞的室内布局开始，室内的布局一般分为功能区与办公区两部分，功能区一般指的是干细胞制备室、检验室、标本接收室、存储室、配液室、更衣室、缓冲室、细胞存储室、洗消件、医疗垃圾处理间等。办公区包括办公区域、档案室、会议室、监控室、收发室等。

2、干细胞功能区也分为洁净区和非洁净区。洁净区包括支架材料处理室、组织样本处理室、细胞分离室、细胞培养室、组织构建室组织培养室、无菌质量检测与控制室、清洗消毒室、废弃物灭活处理室等;非洁净区包括组织学检测室、分子生物学检测室、储存室、监控中心、资料档案室等。

3、一个合格的干细胞实验室整体布局，需要严格流程的控制，做好人流、物流、成品流、污物流等，避免交叉污染的存在。

4、干细胞制备实验室应配备相对独立的质检洁净区、生产洁净区与质检洁净区不能混用。质检洁净区总体平面布置应符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB31/T 687的要求，应有利于环境净化，避免交叉污染，要流物流严格区分。质控洁净区内的功能区宜包含清洗消毒室，应具有无菌检测室、微生物限度室、培养室、阳性对照室及废弃物灭活处理室。

6、干细胞实验室的应为洁净区外相对独立的功能区，应设立独立的回风系统，空气洁净度要求为D级以上，所有与阳性菌直接接触的处理操作宜在A/B型生物安全柜中进行。培养室为相对独立的功能区，空气洁净度要求为C级以上。