为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《关于改革药品审评审批制度的意见》要求，制定本指导原则。
在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片（如水杨酸片）对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。
本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中，《中国药典》2015年版通则溶出度与释放度测定法法（篮法）和第二法（桨法）所用溶出仪的机械验证。
溶出仪的机械验证的测量工具：
溶出仪的机械验证，应将待测部件置于正常溶出试验位置，由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。
可采用单一测量工具（如倾角仪、同轴度测量工具、摆度表、深度表、转速计和温度计等），也可采用模块化集成测量工具。不论哪种测量工具，均应在检定合格周期内使用，并能够进行量值溯源。
溶出仪的机械验证的周期：
溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。除另有规定外，通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。如果在试验过程中发现异常现象，应立即对溶出仪进行机械验证。若溶出仪不常使用，可适当延长验证周期。
