赛默飞分析与质控整体解决方案

生物制品的安全性、有效性和质量可控性，一直是整个生物
医药行业共同关心的问题。其中，制定药品质量标准，选择
合适的分析检验方法，是保证药品质量的关键。国际人用药
品 技 术 要 求 协 调 理 事 会（International Council for
Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals
for Human Use）发布的 ICH Q 系列等，为药品从研发到生产
的质量管理提出了科学的方法，其 QTPP-CQA-CPP-CS 的开
发思路也越来越受到重视。近年来，各地的监管法规和
质量管理理念不断发展，中国、欧美、日本，以及 WHO 等
的药监组织都发布或更新了一系列的法律法规、药典和指南。
中国 2017 年加入 ICH，到 2022 年底，ICH 指导原则实施率
预计将达到 93%；此外，2019 年新修订的《药品管理法》中，
第二十八条对国家药品标准做出清晰界定，明确了《中国药
典》在国家药品标准中的主体地位；2020 年新版药典发布，
进一步完善规范了药品质量标准，丰富和细化了检测指标和
检测方法。