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劲马分析单克隆抗体在未来所发生的变化

2025年12月12日 08:07:33      来源:上海劲马实验设备有限公司 >> 进入该公司展台      阅读量:1

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许多分析师认为,未来几年生物仿制药(生物类似物)市场将会呈现急剧扩容之势。不过,这种增长在很大程度是基于这样的事实:随着多款“重磅”级单克隆抗体(以下简称单抗)生物制品到期,如英夫利昔单抗(类克,强生)、(赫赛汀,罗氏)和阿达木单抗(修美乐,雅培)等。许多单抗生物类似物有望在未来几年内获得批准上市。欧洲药品管理局(EMA)在2013年批准*个单抗生物类似物——Celltrion公司和Hospira公司开发的英利昔单抗(Remsima/Inflectra)。而在新兴市场,随着监管部门批准生物类似物的途径越来越清晰,单抗生物类似物将会获得更多的发展机会。

根据上海劲马生物多年的估计,在现今开发的生物类似物中,40%是单抗。该公司2012年3月的统计数据显示,正在开发的单抗生物类似物为73款,其中59款处于临床前研究阶段,5款处于Ⅰ期或Ⅱ期临床研究阶段,9款处于Ⅲ期临床研究阶段。至少有20家公司在开发生物类似物。麦肯锡公司瑞士分公司董事豪尔赫•桑托斯•席尔瓦也表示:“目前获得批准的生物类似物的类别和数量都相对较少。单抗占据生物制品较大比例,而到2020年,数款年销售额超过50亿美元的单抗类原研药物的到期,这给单抗生物类似物的开发带来了极大的机遇。”

据上海劲马专业分析人士预计,未来几年,在发达国家和新兴市场将会有多款单抗生物类似物被批准上市,如果这些产品能够被接受,将会有助于生物类似物市场的快速成长

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