GongyitantaoyuXitongsheji◆工艺探讨与系统设计

在线总有机碳分析应用于清洁验证的

可行性研究

王

燕

梁

毅

（中国药科大学医药产业发展研究中心，江苏南京210009）

摘要：探讨在线总有机碳（TOC）分析在清洁验证中的应用。方法：在线TOC分析方法经验证后，结合具体设计方

案进行在线总有机碳在清洁验证中的实证研究。结论：在线TOC分析在清洁验证中应用具有可行性，能够在为企业节约成本的同时提升产品质量。

关键词：在线总有机碳分析；清洁验证；GMP；TOC

TheStudyofFeasibilityaboutOnlineTotalOrganicCarbon（TOC）intheApplicationofCleaningValidation

WangYan

LiangYi

（ResearchCentreofPharmaceuticalIndustryDevelopment，ChinaPharmaceuticalUniversity，Nanjing210009，China）

Abstract:Discusstheonlinetotalorganiccarbon（TOC）intheapplicationofcleaningvalidation.Method:Combiningthespecificdesignedproject，empiricalresearchoftheonlineTOCapplicationincleaningvalidationisconductedaftervalidatingtheonlineTOCanalysismethod.Conclusions:ThemethodapplyingonlineTOCincleaningvalidationisfeasible，whichcanimprovetheproductqualityandsafetyandreducelotsofcost.

Keywords:OnlineTotalOrganicCarbon;CleaningValidation;GMP;TOC

20世纪90年代，总有机碳TOC检测方法作为纯化水和注射用水水质的法定检测方法先后被美国药典和欧洲药典采用。我国在2005年版《中国药典》也引入了TOC检测方法，表明TOC检测方法在水质鉴定过程中是非常优良的鉴定方法。

技术，降低风险节约成本，同时能地确保清洁效果，防止药品污染。

2在线TOC分析方法验证

对在线TOC分析作为清洁验证的方法进行验证，

1问题的提出

清洁在GMP管理中是极其重要的工作，药品生产

然后对线性、擦首先要对TOC分析仪适用性进行考查，

拭回收率、检出限和定量限等指标进行考核toc总有机碳分析仪原理，证明TOC分析方法的有效性。2.1

分析仪器适用性考查

设施与设备、装置与仪器、容器企业在对环境与厂房、

与器具的清洁必须要有经过验证和符合要求的标准操作规程，那么如何进行清洁验证就成为清洁标准操作规程制订的重要工作之一。由于当今制药设备的不断更新换代toc总有机碳分析仪原理，程控化自动化设备的大量应用，设备的自动清洗和在线清洗装备与技术也被越来越广泛使用，这就需要更加精密的方法对这些清洗过程进行确认或验证，由于TOC检测方法具有其的性，将TOC分析技术应用于清洁验证管理中，不仅可实现过程分析

实验中用到两种分析仪，两者都配有膜电导传感器。脱机分析仪使用的方法是以紫外和过硫酸钾氧化法为基础，而在线分析仪则只用紫外线氧化。使用1，4苯醌和蔗糖的标准，采用USP系统的适用性试验来确定反应有效性，确保在线和离线分析仪的可靠性和可比性。2.2

线性

首先通过实验证明两个分析仪的适用性可以接

机电信息2010年第23期总第269期

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