用于冷冻干燥的质量设计是建立一个强有力的过程，主动标记关键点并确保始终如一地交付质的产品，不仅通过最小化风险，而且通过更好地了解过程本身。监管机构要求对产品注册的冷冻干燥周期进行详细说明，但精心设计的周期也具有经济效益，因为质量周期在能源使用，时间和其他资源方面。
对于最终产品，需要建立目标产品概况，这通常会定义产品本身的所需特性。对于通用产品，这样的配置文件可能相对简单，但对于新产品，这可能不是那么简单，因为在研发的早期阶段，关于产品的先验知识较少。质量设计方法的一个好处是它不会试图使过程机器化，事实上，它对先验知识具有重要价值，先验知识被认为是降低产品风险的重要因素，这是质量设计计划的核心目标之一。目标产品概况可能包括参数的定量限制或范围，例如水分含量或活性，以及更多定性现象的描述或基本分类，例如外观，颜色，形状和均匀性。
一旦建立目标产品概况，就可以定义产品的关键质量属性。并非每个属性都必然对产品的质量至关重要，因此需要完成一些工作才能确定哪些是关键的，哪些不是。同样对于通用产品，这可以证明是一个非常简单的过程，但是对于新产品，识别客户的过程可能更为复杂，一种方法是分配各种属性的重要性等级顺序，这有助于将研发过程集中在最关键的参数上，从而使产品相对于这些参数降低风险。这种方法的工作方式与约束理论模型大致相同，其中最初被认为是低风险的参数，从属于那些构成较高风险的参数，提供解决方案来处理更高的风险，这将导致限制被取消或最小化。但是如果约束随后被转移到系统中的其他位置，则可能需要重复一个元素。
对于冷冻干燥机，这可能例如涉及确定配方的液态稳定性，并且理解其对冷却速率，这将有望降低填充，装载和冷冻过程的风险。然后可以重点关注降低该过程的主要干燥部分的风险，这可以说是许多产品的冻干过程的风险部分，并且当然是冷冻干燥循环中最长的步骤。在进行初级干燥时，在进行实际的冷冻干燥循环之前可以做很多事情，事实上，许多成熟的传热和传质数学方程，可以用来建立一个可能的输入变量范围，然后再进入实验室。
文章来源：上海靳澜仪器制造有限公司
