如何在冷冻干燥中使用催化剂，以提高过程和循环开发的成本效率。当使用催化剂进行冷冻干燥时，虽然没有活性药物成分，但主要目标不是催化剂充当诱饵，而是尽可能地模仿实际产品的干燥行为。
1、使用催化剂的原因
在冷冻干燥研究和开发中使用催化剂制剂有各种原因，常见的是由于高成本或低可用性，以及由于活性药物成分的高毒性而限制使用活性药物成分。
2、催化剂选择的注意事项
催化剂选择的首要任务是确保其在冷冻和冷冻干燥行为方面，尽可能接近实际产品的理化性质，这可以通过简单地去除活性药物成分，或通过用分子来替换活性药物成分来实现，所述分子将模拟其在制剂中的存在如何影响制剂的总体行为。
3、如何在冷冻干燥中使用催化剂
在选择模拟物时必须格外小心，以确保它不会改变产品所显示的任何重大事件。催化剂版本的配方，表现出与含活性药物成分产品不同的冷冻和干燥特性，催化剂干燥明显更快。在这种情况下，活性蛋白质相对于赋形剂以显著浓度存在，并且在催化剂制剂中被常用的糖替代。这说明了选择在制剂中作为合适的热模拟剂相对困难，其中活性药物成分在确定产品的冷冻干燥中起主导作用。因此必须仔细考虑选择合适的催化剂制，以及催化剂的使用是否真的是一种可行的选择。另一个要确保的重要因素是，催化剂的总重量体积浓度与产品的重量体积浓度相匹配，以便在干燥过程中复制产品的抗性。这是因为较高浓度的配方将提供干燥溶质溶液的更密集结构，从而提供更大的蒸汽流动阻力，浓度较低的催化剂配方可能会更快干燥，并产生误导性结果，无法应用于产品。开发合适的冷冻干燥循环阶段包括表征产品，以确定其固有的临界温度，例如塌陷或共晶熔体，以及冷冻状态变化，例如玻璃化转变或结晶。
文章来源：上海靳澜仪器制造有限公司
